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热景生物:海外商场获开展 取得17项境外资质认证
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热景生物:海外商场获开展 取得17项境外资质认证

时间: 2025-04-19 19:42:24 |   作者: 产品展示

  • 产品概述

  

热景生物:海外商场获开展 取得17项境外资质认证

  (688068)近期公告,取得欧盟、巴西等境外资质认证17项,包含总前列腺特异性抗原测定试剂盒、甲胎蛋白测定试剂盒、底物液等。公司公告,这些资质丰厚了公司产品品种类型,完善了产品,呼应了海外商场需求,有利于进步商场拓宽才能,提高公司中心竞争力。

  此前也曾取得多项境外资质认证。公告显现,2024年11月,公司取得欧盟、印度等境外资质认证16项,触及全自动化学发光免疫分析仪(C800)、寨卡病毒NS1抗原检测试剂盒(胶体金法)、疟疾Pf/Pv抗原检测试剂盒(胶体金法)等;公司及子公司在2024年4月-5月取得境外资质认证37项。

  此外,2024年5月公司公告显现,公司参股公司北京舜景生物医药技能有限公司研发的创新药SGC001临床试验请求(IND)于美国时刻2024年5月23日取得美国食品药品监督管理局(FDA)同意答应。SGC001已取得中美临床试验请求IND双报双批,并已在国内展开临床试验。据了解,SGC001注射液是单抗药物,靶点为S100A8/A9,适应症为急性心肌梗死(AMI),是全球首款的FIC。针对AMI,全世界内尚无同类抗体药物进入临床研讨阶段及批阅上市。我国每年约有250万人死于AMI,死亡率高,新药上市后使用空间大。

  在2024年第三季度成绩阐明会上表明,海内外事务协同开展一直是公司的要点战略,特别是近年来,公司更积极地推动国际化事务开展和海外要点商场建造。现在,公司已在美国、印度和香港区域建立子公司,并在泰国建立了办事处,事务已掩盖德国、英国、意大利、荷兰、印度、泰国、印尼、沙特等20余个国家及区域。